等效性实验的等待期很难熬。

苏沐的精力暂时放在了关于后续申报资料的核查上。

药物的实验数据、生产工艺以及所有设备等等所有和药物有关的内容，最终申报的时候都要形成文件资料提交。

虽然这个流程他已经有过无数次的经验，但这毕竟是回到这个时代后的第一次，他多少还是有些忐忑。

这种忐忑并非因为紧张，而是一种情绪的释放。

这个世界，是他曾经熟悉的，可却又有着极致的陌生，重新再来一次，他不希望再次失败。

所以，即便是做着在熟悉不过的事儿，还是难免会有不一样的心境。

“如今，仿制药一致性评价的政策刚起步，上面的尺度和策略都还是个未知数，关键还是在现场核查上。”

苏沐看着手里的各种资料，问题并不是很大，以他的视角来看，该有的资料都很齐全，缺的就是最关键的临床实验的数据了。

这要等效性实验通过了，洛伐他汀的仿制注册书面申请通过的可能性很大。

但是，能否上市，还是一个未知数。

关键是还得挺过一致性评价生产现场的GMP检查。

“现场核查的时候，药品监管司的核查尺度也是个很难把握的要素。”

按照苏沐以前的经验，现场核查的关键点还是在对法规的认识和执行是否到位上。

可是，如今国内的仿制药生产经验确实不足，有缺漏是难免的，如果现场核查的时候被提了重大缺陷，那就会十分的麻烦。

光是整改，可能就要花费很多时间。

所以，苏沐才在开始接受上面的检查前，让林国豪进行大规模的厂房的改造和设备升级。

药品生产，必定要与时俱进，随着政策的落地，像以前那些小作坊似的制药企业必将被淘汰，硬件的升级和自动化水平的提高，刻不容缓。

这也是未来制药行业的趋势。

苏沐的眼光放的很长远，也很有远见。

在他看来，制药行业不仅意味着利润，更关乎大众的利益！

小作坊模式的淘汰那是必然的，仿制药经历五六年的寒冬之后，基本上也已经完成了大浪淘沙。

剩者为王，能活下来的才是未来医药领域的核心力量。

乘势而上，借着一次性评价，借着改革的时机，成败就在此一举。

当然，想要完成这一目标谈何容易？

西林制药厂别说现在只有一个仿制药公司的雏形，连一套成熟稳健的生产体系都没建立起来，光靠他一个人怎么去完成这个任务？

“还是缺少人才呀！”

现在的这个大环境，乃至于未来都是这样，药学这个专业，高端人才那必然是吃香的，不缺机会。

可是，中低层的人却很难受，饿不死，但是也很难说有什么能有什么大富大贵的机会。

所以，真正的人才都去搞研究，搞理论，搞学术去了。

企业里真正搞技术的人才却是少之又少，即便培养出来几个，也坚持不下去。

付出和收获不成正比，就是这个行业的真实面貌。

加班是经常性的，两班倒那是肯定的，一周一天那是幸运的，工资那是必不可能过万的......

苏沐略微感叹。